隨著人工智能（AI）技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合與應(yīng)用，AI醫(yī)用軟件產(chǎn)品的創(chuàng)新與監(jiān)管成為行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。為規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），為產(chǎn)品的分類、注冊(cè)和監(jiān)管提供了明確指引。本文將重點(diǎn)解讀《指導(dǎo)原則》中關(guān)于“人工智能基礎(chǔ)軟件開發(fā)”的相關(guān)內(nèi)容及其行業(yè)意義。

一、 明確界定范圍：何謂“人工智能基礎(chǔ)軟件”？
根據(jù)《指導(dǎo)原則》，人工智能醫(yī)用軟件可分為兩大類：人工智能獨(dú)立軟件和人工智能軟件組件。而“人工智能基礎(chǔ)軟件開發(fā)”通常指為上述兩類軟件提供核心算法、模型框架、開發(fā)平臺(tái)或工具的關(guān)鍵底層技術(shù)開發(fā)活動(dòng)。它不直接形成最終的醫(yī)療設(shè)備或診斷工具，而是為這些應(yīng)用提供“大腦”和“骨架”，例如：

1. 專用醫(yī)療影像分割、分類、檢測(cè)算法的研發(fā)與優(yōu)化。
2. 面向特定疾病預(yù)測(cè)、療效評(píng)估的機(jī)器學(xué)習(xí)/深度學(xué)習(xí)模型構(gòu)建。
3. 醫(yī)療數(shù)據(jù)預(yù)處理、特征工程、模型訓(xùn)練與測(cè)試平臺(tái)的開發(fā)。
4. 確保算法可解釋性、魯棒性及公平性的技術(shù)開發(fā)。

這類開發(fā)工作是AI醫(yī)用軟件的上游與核心，其質(zhì)量直接決定了最終應(yīng)用產(chǎn)品的性能與安全性。

二、 分類界定原則：開發(fā)活動(dòng)如何對(duì)應(yīng)管理類別？
《指導(dǎo)原則》的核心在于根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類（Ⅱ類或Ⅲ類醫(yī)療器械管理）。對(duì)于基礎(chǔ)軟件開發(fā)而言，其分類并非直接針對(duì)開發(fā)過程本身，而是針對(duì)基于該基礎(chǔ)技術(shù)所開發(fā)的最終醫(yī)用軟件產(chǎn)品。開發(fā)者需前瞻性地評(píng)估：

• 預(yù)期用途：所開發(fā)的基礎(chǔ)算法/平臺(tái)將用于輔助診斷、治療規(guī)劃、預(yù)后預(yù)測(cè)等何種醫(yī)療活動(dòng)？不同用途風(fēng)險(xiǎn)各異。
• 決策重要性：軟件提供的信息是否作為臨床決策的主要依據(jù)？如果是，通常風(fēng)險(xiǎn)較高，可能歸為Ⅲ類。
• 數(shù)據(jù)與場(chǎng)景：處理的數(shù)據(jù)類型（如影像、病理、生理信號(hào)）、目標(biāo)疾病（如惡性腫瘤、急重癥）及臨床場(chǎng)景（如篩查、監(jiān)測(cè)、診斷）直接影響風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

因此，從事基礎(chǔ)開發(fā)的企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，在項(xiàng)目初期就應(yīng)參照《指導(dǎo)原則》，對(duì)目標(biāo)應(yīng)用進(jìn)行預(yù)分類，從而在數(shù)據(jù)合規(guī)、算法驗(yàn)證、質(zhì)量體系建立等方面提前布局，滿足相應(yīng)監(jiān)管要求。

三、 對(duì)基礎(chǔ)軟件開發(fā)的關(guān)鍵指導(dǎo)與挑戰(zhàn)
《指導(dǎo)原則》雖未直接規(guī)定開發(fā)流程，但其體現(xiàn)的監(jiān)管思路對(duì)基礎(chǔ)軟件開發(fā)提出了明確要求：

1. 數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的質(zhì)量管控：強(qiáng)調(diào)訓(xùn)練數(shù)據(jù)集的代表性、規(guī)范性和質(zhì)量。基礎(chǔ)開發(fā)需建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)采集、標(biāo)注、管理與版本控制體系，確保數(shù)據(jù)來源合規(guī)、質(zhì)量可控、隱私安全。
2. 全生命周期算法驗(yàn)證：要求對(duì)算法的性能、安全性、魯棒性進(jìn)行充分驗(yàn)證。開發(fā)過程中需設(shè)計(jì)科學(xué)的驗(yàn)證方案，包括數(shù)據(jù)集劃分、性能指標(biāo)（如敏感性、特異性）、對(duì)抗測(cè)試、臨床意義評(píng)估等。
3. 可追溯與可解釋性：鼓勵(lì)提高算法的透明度和可解釋性。基礎(chǔ)開發(fā)需考慮記錄模型架構(gòu)、參數(shù)、訓(xùn)練歷程，并盡可能提供決策依據(jù)的可視化或邏輯解釋，這對(duì)復(fù)雜深度學(xué)習(xí)模型尤為重要。
4. 持續(xù)學(xué)習(xí)與更新機(jī)制：對(duì)于可能采用持續(xù)學(xué)習(xí)模式的軟件，《指導(dǎo)原則》要求明確更新機(jī)制并嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)。這要求基礎(chǔ)開發(fā)在設(shè)計(jì)之初就考慮模型迭代、版本管理的安全架構(gòu)。

面臨的挑戰(zhàn)包括：如何平衡算法創(chuàng)新與監(jiān)管要求的確定性；如何構(gòu)建跨機(jī)構(gòu)、跨地域的高質(zhì)量醫(yī)療數(shù)據(jù)集；如何建立適用于AI的工程化質(zhì)量體系；以及如何應(yīng)對(duì)技術(shù)快速迭代下的注冊(cè)審批節(jié)奏等。

四、 行業(yè)影響與發(fā)展建議
《指導(dǎo)原則》的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)AI醫(yī)用軟件產(chǎn)業(yè)正從“野蠻生長(zhǎng)”邁向“規(guī)范創(chuàng)新”的新階段。對(duì)于人工智能基礎(chǔ)軟件開發(fā)而言：

• 利好長(zhǎng)期主義者：明確了監(jiān)管路徑，降低了政策不確定性，有利于真正擁有核心算法能力、重視臨床價(jià)值和長(zhǎng)期合規(guī)的企業(yè)脫穎而出。
• 促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同：強(qiáng)調(diào)了臨床需求導(dǎo)向和真實(shí)世界驗(yàn)證，將推動(dòng)基礎(chǔ)研發(fā)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)專家更緊密地結(jié)合。
• 提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力：規(guī)范的監(jiān)管環(huán)境有助于打造高質(zhì)量、可信賴的AI醫(yī)療產(chǎn)品，為參與全球競(jìng)爭(zhēng)奠定基礎(chǔ)。

對(duì)從事人工智能基礎(chǔ)軟件開發(fā)的機(jī)構(gòu)建議：

1. “醫(yī)工結(jié)合”貫穿始終：從需求定義、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備到算法驗(yàn)證，緊密協(xié)同臨床專家，確保解決真實(shí)臨床痛點(diǎn)。
2. 建立“法規(guī)意識(shí)先行”的研發(fā)體系：將質(zhì)量管理體系（QMS）要求融入研發(fā)全流程，特別是數(shù)據(jù)管理和文檔控制。
3. 重視共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)：投資建設(shè)合規(guī)、高效的數(shù)據(jù)處理、模型訓(xùn)練、測(cè)試驗(yàn)證和部署平臺(tái)，提升研發(fā)效率與規(guī)范性。
4. 關(guān)注細(xì)分領(lǐng)域與差異化：在通用技術(shù)之外，深入特定病種、特定場(chǎng)景，開發(fā)具有深度臨床知識(shí)和數(shù)據(jù)壁壘的專用算法與模型。

《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》為整個(gè)行業(yè)，特別是上游的基礎(chǔ)軟件開發(fā)，繪制了清晰的發(fā)展地圖和規(guī)則手冊(cè)。在監(jiān)管的框架下推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)AI賦能醫(yī)療的安全、有效與可靠，是行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的必由之路。